当事業については、全てのサービスを終了いたしました。
当事業の過去資料については、参考のために、当サイトにて一定期間、掲載いたします。

微生物
検査用培地

EP、USP、JP各薬局方に対応した
独・ファーマメディア社製の高品質な
環境モニタリング用培地、無菌試験用培地のご案内。

培地の種類

①環境モニタリング用培地

無菌医薬品製造区域がそれぞれ設計された清浄度、微生物制御を達成し、維持していることを確認するための培地です。
環境下の落下菌・浮遊菌・付着菌を確認します。

②無菌試験用培地

無菌であることが求められている原薬又は製剤に適応される無菌試験で使用する培地です。主に液体培地が用いられます。

培地の特長

高品質

GMPに準拠し、微生物管理された医薬品製造グレードAで製造を行い、コンタミネーションリスクを排除しています。
また、各バッチ毎に原材料の検査を厳密に行っています。

取扱いやすさ

使用期限
- 医薬品製造に関する培地の専門メーカー製であり、残存期限が長い製品をお届けすることが可能です。
  （通常６ヶ月程度の残存期限）
包装袋
- 培地の乾燥・酸化を軽減する、ガスバリア性の高いフィルムを採用しています。
- ゴム手袋やグローブをはめたままでも開封が容易なフィルムを採用しています。
容器

ボトル製品

ヒューマンエラーの防止
- スクリューキャップ上部には形状の異なる針差込口を採用
- キャップの色により検査に使用する培地の取り違いを防止
  （カスタマイズにて対応も可能）
シャーレ

全てのシャーレにロック機構を採用
- 好気菌/嫌気菌の培養が可能
- 落下時でも蓋がロックされており、汚染を防止
- 一方向ロック方式を採用し、間違いを軽減
寒天培地の抜け防止が可能
- コンタクトプレートに使用するシャーレには特殊な加工を施し、スタンプ時の培地抜けを防止
乾燥時のクラックを抑制
- 乾燥時にクラックが起きにくい設計を90mmシャーレに採用

カスタマイズ

自家調製している培地の配合（レシピ）を少量でも製造対応が可能です。
より効果的な殺菌剤の不活性化のご提案や配合変更はもちろん、ボトルサイズや容量変更などの
ご要望に合わせたカスタマイズも行いますので、お気軽にご相談ください。

活用による効果

①作業工数の削減

自社での培地調製作業やバッチ毎の性能試験が不要。
人手不足の環境下で、非常に有益で、削減された工数・時間を他業務に有効活用できます。

②検査精度の向上

環境に合わせた培地を使用することで偽陰性のリスクが最小限に抑えられ、結果的に
検査精度の向上が図れます。

偽陰性のリスクについて

高度衛生環境の維持・運用には局方で規定される室内環境の殺菌が必要でありますが、一般的に殺菌後の室内環境には殺菌剤の残留があることが知られています。

そのため環境モニタリング実施時に培地が残留殺菌剤に接触することにより、例え微生物が存在したとしても、プレート上の残留殺菌剤によって殺菌されてしまうため陰性と判断される事があります。

これを偽陰性と呼び、環境モニタリングを行う上で大きな問題となります。

環境に合わせた培地を使用

偽陰性リスクを排除し正確な検査データを得るには、残留殺菌剤を不活性化させる必要があり、中和剤が添加された培地のご使用をお奨めしています。

しかし、中和剤が添加されていればどんなものでも不活性化するものではありません。

殺菌剤ごとに添加する中和剤の種類や配合は異なり、また2種類以上の消毒剤や殺菌剤を使用する場合などもあることから、環境に合わせた培地が必要となります。

ファーマメディア社（独）概要

製品ラインナップ

寒天培地

ロック機構付キャップ
液体培地

スクリューキャップ、フリップキャップ

微生物検査用培地

培地の種類

①環境モニタリング用培地

②無菌試験用培地

培地の特長

高品質

取扱いやすさ

ボトル製品

ヒューマンエラーの防止

シャーレ

全てのシャーレにロック機構を採用

寒天培地の抜け防止が可能

乾燥時のクラックを抑制